CRO（Contract Research Organization）即醫藥研發服務外包，是醫藥研發精細化分工的產物。醫藥研發外包服務商憑借其在某些領域的專業服務能力，可以幫助藥企在新藥研發過程中降低研發成本、縮短研發周期、分擔風險，逐漸發展成為醫藥制造產業鏈中重要的一環。根據Frost & Sullivan研究，以臨床CRO為例，專業的臨床CRO公司平均可以幫助藥企降低25%的研發成本，將研發周期縮短2年。
按照藥物研發過程，CRO可分為藥物發現CRO、臨床前CRO、臨床CRO。藥物發現CRO主要從事化合物研究，臨床前研究服務包括藥代動力學、藥物毒理學等；臨床CRO主要提供與臨床試驗相關服務，包括臨床I期-IV期技術服務，臨床數據及統計分析服務、臨床協調及現場管理、志愿者招募、新藥注冊申報等，其中臨床技術服務是臨床CRO的核心業務。
圖1：藥物研發環節及臨床CRO分類
資料來源：藥明康德招股書
臨床CRO是整個CRO行業中市場規模最大的細分領域。從新藥研發投入構成上看，臨床試驗占據總研發支出的67%，對應臨床CRO也成為整個CRO行業市場規模最大的細分領域。根據Frost & Sullivan研究報告，2019年全球臨床CRO市場規模為406億美金，占據整個CRO行業的65%。
圖2：全球各階段CRO市場規模及預測
數據來源：Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》
臨床CRO行業有明顯的地域性限制，一般都會在藥品銷售地進行，目前主要集中在美國和歐洲市場。在我國前兩次CRO發展浪潮中，藥物發現及臨床前CRO首先獲得快速發展。本輪CRO行業發展主要受國內創新藥研發驅動，而本土臨床CRO憑借在國內豐富的臨床資源以及較低的人員成本，迎來發展契機。
從研發支出上看，全球藥物研發支出趨于平穩，而國內醫藥研發支出則處于高速增長態勢。2015年之后，一些列藥改政策相繼出臺，極大地鼓勵了我國藥企進行創新藥研發投入。我國近五年醫藥研發支出復合增速19%，遠高于全球5%的增速。預期隨著創新研發型藥企的持續涌現和發展，未來我國臨床研發支出將持續增長。
圖5：我國近五年醫藥研發支出及增速
數據來源：Frost & Sullivan /《泰格醫藥港股招股書》
中國加入ICH后促進國際多中心臨床試驗需求增長。2017年中國正式加入ICH，吸引越來越多的海外藥企在中國進行國際多中心臨床試驗，一方面加快藥品進入中國市場，另一方面可以享有中國更低的臨床試驗成本。同時，越來越多的國內公司也開始在中國進行國際多中心臨床試驗，以實現藥品全球化推廣的目的。據統計，中國的國際多中心臨床試驗數量從2015年46項增加至2019年156項，其中由中國藥企發起的國際多臨床試驗數量由2015年的4項，增加至2019年的60項。
我國臨床CRO滲透率還將有巨大的提升空間。CRO外包模式可以分為兩大類：一類是全流程外面模式、一類為功能性外包。全流程外包是指藥企將研發過程外包給一家CRO企業，由一家CRO公司為其提供全流程服務，一般由綜合性服務能力的CRO企業才能承接，小型藥企由于缺乏研發能力，一般選擇全流程外包；功能性外包是指將整個藥品研發過程分為不同環節，不同環節選擇不同的CRO供應商；對于大型藥企，具有一定的研發基礎和研發實力，可以根據企業自身研發情況，將非核心的部分外包給CRO服務商。這種模式下，藥企對于藥物研發的過程把控力更強，且在不同環節，可以選擇該環節服務質量最佳的CRO供應商，使得整個研發流程成本更低效率更高。企業將根據自身需求選擇不同的CRO服務商，在這兩類合作模式下，CRO滲透率有所不同。
截至目前，我國CRO市場主要還是來自海外訂單。國內藥企研發實力較為薄弱，中小型藥企快速成長、在新藥研發中的占比越來越重，這些因素都會促使我國藥企在研發過程中與專業的CRO企業進行合作。但目前由于我國CRO行業還處于發展初期，因此國內藥企的CRO滲透率還并不高。
對2019年國內藥企CRO滲透率進行模擬測算。2019年國內CRO規模約為68億美金，其中臨床CRO為37億美金；以泰格國內客戶50%的占比計算，假設我國臨床CRO國內業務占比平均為50%，則我國藥企臨床CRO外包規模為18.5億美金，對應2019年中國藥企臨床研發支出140億美金，國內藥企的CRO滲透率大約為13%。對比國際成熟市場，大型企業CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech公司外包率在60%。不同研發階段的CRO滲透率也有所不同，一般而言，臨床CRO在臨床資源、臨床試驗管理等方面更有優勢，企業傾向于選擇臨床外包服務，因而臨床階段CRO滲透率也高于其他藥物研發階段。隨著我國創新藥研發的不斷推進以及國內CRO市場的不斷成熟，我國藥企的臨床CRO外包率還有很大的提升空間。
